Кабінет Міністрів України ухвалив два взаємопов’язані нормативно-правові акти, якими затверджено нові технічні регламенти у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, а також визначено довгостроковий перехідний період їх впровадження до 2030 року і з урахуванням інтеграції до правової системи Європейського Союзу.
Йдеться про постанови від 10 червня 2026 року № 759 та № 758, якими затверджено відповідно Технічний регламент щодо медичних виробів та Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Оновлення нормативної бази здійснено на підставі Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та спрямоване на гармонізацію національного регулювання із європейськими підходами у сфері безпеки та обігу медичної продукції.
Новими актами передбачено затвердження відповідних технічних регламентів і планів заходів з їх впровадження. Водночас встановлено перехідні положення, які дозволяють продовження обігу продукції, що відповідає чинним технічним регламентам 2013 року, затвердженим постановами № 753, № 754 та № 755, за умови дотримання визначених критеріїв безпеки та наявності чинних документів про відповідність.
Окремо визначено, що документи про відповідність, видані призначеними органами оцінки відповідності, зберігатимуть чинність до завершення строку їх дії, але не довше встановлених перехідних періодів. Також передбачено можливість тимчасового введення в обіг продукції за умови відсутності суттєвих змін у її конструкції та цільовому призначенні, а також за умови відсутності неприйнятних ризиків для здоров’я та безпеки пацієнтів і користувачів.
Важливим елементом регулювання є встановлення поетапного набрання чинності положеннями нових технічних регламентів. Загальне введення в дію передбачено з 31 грудня 2030 року, водночас окремі положення почнуть застосовуватися раніше або з моменту набуття Україною статусу держави — члена Європейського Союзу.
Окремими пунктами постанов передбачено внесення змін до переліку продукції, щодо якої здійснюється державний ринковий нагляд, а також визнання такими, що втратили чинність, попередніх нормативних актів у цій сфері. Впровадження нових технічних регламентів покладено на Міністерство охорони здоров’я України.
Таким чином, ухвалені рішення формують оновлену модель технічного регулювання обігу медичних виробів, орієнтовану на поступову адаптацію до вимог Європейського Союзу та забезпечення безперервності ринку медичної продукції в перехідний період.
